ISO 11040 هو معيار اختبار يعالج التصميم والخصائص الوظيفية للمحاقن المملوءة مسبقًا.يتم استخدام ISO 11040 في المقام الأول في صناعة الأدوية وهو أمر بالغ الأهمية لضمان عمل المحاقن بشكل صحيح في بيئة سريرية.يتم إجراء تقييمات ISO 11040 خلال عملية التصنيع لتقليل أي فرصة لترك المعدات المعيبة للمصنع لأن فشل أي مكون فرعي يمكن أن يكون له تأثير كبير على الطبيب أو المريض: يمكن أن يؤدي الختم غير الصحيح إلى أكسدة الدواء ويؤثر على عمر الصفية للمنتج ، في حين أن الأضرار الهيكلية لبرميل المحاقن يمكن أن تؤدي إلى فشل الجهاز.ملاحظة: يجب أن تكون المختبرات التي تصنع المحاقن متوافقة مع 21 CFR الجزء 11.