ISO 11608-1: 2022 أنظمة الحقن القائمة على الإبرة

الاختبار الميكانيكي للأجهزة التلقائية

ISO 11608 هو معيار اختبار يصف المتطلبات الوظيفية لأنظمة الحقن القائمة على الإبرة (NIS). من الأهمية بمكان أن يقوم مصنعو الطب الحيوي بإجراء اختبار شامل لهذه الأجهزة أثناء التطوير والإنتاج ، نظرًا لأهميتها في تقديم الأدوية. كما هو الحال مع أكثر الأمثلة تطرفًا ، فإن الأرقام التلقائية توفر تدخلًا فوريًا لإنقاذ الحياة في حالة الحساسية المفرطة ، ولا يمكن أن تفشل.

يهدف ISO 11608 إلى التأكد من أن الجهاز يؤدي بشكل موثوق خطوات التنشيط والتشغيل بشكل موثوق لتلبية متطلبات السلامة وتشغيلها بشكل موثوق من قبل مختلف المستخدمين. يتضمن هذا عادة التقييمات التالية:

إزالة CAP/قوة التحضير

قوة التنشيط

وقت الحقن

دقة الجرعة (الرجوع إلى ISO 11608-1)

طول الإبرة الفعال أثناء الحقن

تجاوز درع الإبرة (إذا كان يستخدم جهاز السلامة السلبي)

تأكيد التشغيل (تتطلب الوظائف الآلية إما إشارة مرئية أو مسموعة للمستخدم التي أكملها)

نظام الاختبار الميكانيكي

طورت Kason نظام اختبار عالمي واحد عمود واحد مع تركيبات اختبار تلقائي لتوفير نتائج قابلة للتكرار وموثوقة. يوفر استخدام نظام واحد لاختبار جميع المعلمات الموضحة في ISO 11608-5 نتائج اختبار أكثر اتساقًا وتبسيط جمع البيانات وتحليلها.