أSTM F1717-18 اختبار التعب الدوري لتركيبات زرع العمود الفقري

أثناء النشاط الطبيعي للمريض، تتعرض تركيبات العمود الفقري والمجموعات المزروعة إلى تحميل عالي في الجسم الحي، لذا يلزم إجراء الاختبار لتجنب الفشل الكارثي. تحدث إصابات العمود الفقري غالبًا بسبب ظروف الدوران أو الانحناء أو التحميل المحوري التي تسبب الخلع أو الكسر. يتم استخدام الاختبار الثابت لتقييم الأحمال التي ستؤدي إلى كسر في العمود الفقري، في حين يتم إجراء اختبار التعب لتقييم عدد الدورات التي يستغرقها حدوث الفشل عندما تتعرض المكونات لتحميل متكرر بقوى أقل.
يعد التعب أو اختبار عمر الخدمة لبنيات العمود الفقري أمرًا بالغ الأهمية لأن فشل التعب أكثر شيوعًا من الفشل الكارثي. يتم تطبيق التحميل عادةً باستخدام شكل موجة جيبية ذات سعة ثابتة يتم التحكم فيها بالحمل، وتعمل بما يزيد عن خمسة ملايين دورة.
ASTM F1717، طرق الاختبار القياسية لتركيبات زرع العمود الفقري في نموذج استئصال العمود الفقري وASTM 2706، طرق الاختبار القياسية لتركيبات زرع العمود الفقري القذالي-عنق الرحم والقذالي-عنق الرحم-الصدر في نموذج استئصال العمود الفقري، تحدد طرقًا لكل من الاختبار الثابت واختبار التعب لمجموعات زرع العمود الفقري. تشمل الاختبارات ما يلي:
الانحناء الضغطي الثابت
الانحناء الشد ثابت
التواء ثابت
التعب الانحناء الانضغاطي الديناميكي

ISO 12189، الغرسات للجراحة – الاختبار الميكانيكي لأجهزة العمود الفقري القابلة للزرع – طريقة اختبار التعب لمجموعات زرع العمود الفقري باستخدام الدعم الأمامي، أنواع اختبار التعب الانحناء الانضغاطي الديناميكي المشابه جدًا.
بالنسبة لغالبية اختبارات بناء العمود الفقري، يتم استخدام كتل البولي إيثيلين ذات الوزن الجزيئي العالي للغاية (UHMWPE) بدلاً من الفقرات للقضاء على الاختلافات في خصائص العظام والهندسة التي قد تكون موجودة.
ننصحك بمراجعة المعايير بشكل كامل لفهم متطلباتها كاملة.

تحديات اختبار زرع العمود الفقري
لا يمكن إكمال المعيار بالكامل بدون نظام اختبار الالتواء المحوري
يستخدم الاختبار مخططات تحميل مبسطة لتمثيل الأحمال المعقدة في الجسم الحي التي ستشهدها التركيبات أثناء نشاط المريض الطبيعي
يجب إجراء الاختبارات أولاً في الهواء قبل إكمالها في محلول ملحي مما يحد من تردد الاختبار إلى 5 هرتز
قد يؤدي اختبار الالتواء في اتجاه عقارب الساعة وعكس اتجاه عقارب الساعة إلى نتائج مختلفة

مطلوب نظام الالتواء المحوري ليشمل جميع أنواع الاختبارات من هذا المعيار وسيسمح للمصنعين والباحثين بإجراء اختبارات الثبات والإجهاد على مجموعة من تصميمات الغرسات باستخدام نظام اختبار واحد.
يمكن دمج كل نظام مع حمام يمكن التحكم في درجة حرارته لمحاكاة الظروف في الجسم الحي ويمكن تركيب مجموعة من خلايا الحمل Biaxial Dynacell™ على نهاية المحرك الالتوائي المحوري المتحرك مما يوفر تعويضًا تلقائيًا عن الأخطاء الناتجة عن التحميل بالقصور الذاتي.

هناك مجموعة واسعة من مجموعات العمود الفقري التي يمكن اختبارها وفقًا لمعايير ASTM F1717 وASTM F2706 وISO 12189. تعتمد مجموعات المكونات على موقع العمود الفقري المقصود وطريقة التطبيق على العمود الفقري. ومن أجل الحفاظ على نفس التركيبات للمجموعات المختلفة، يتم استخدام كتل UHMWPE ذات الاستخدام الواحد المخصصة لكل مجموعة عمود فقري للتفاعل مع التركيبات الموجودة في إطار الاختبار. يجب أن يكون لدى UHMWPE المستخدم قوة كسر شد تساوي 40 ± 3MPa للتخلص من تأثيرات التباين في خصائص العظام وتشكلها. يوصي معيار ISO أيضًا باستخدام النوابض لتقليد السلوك الفسيولوجي للأقراص تحت أحمال الضغط.
يتكون حل التثبيت من محولات مخصصة مقاومة للتآكل يمكن تركيبها بسهولة مع خيار ربط حمام ملحي بقاعدة إطار الاختبار لمحاكاة الاختبار في المختبر. عند استخدام الحمام، تستخدم خلية التحميل المثبتة على المشغل تقنية Dynacell الحاصلة على براءة اختراع من Intron لتعويض القصور الذاتي مما يضمن الثقة في البيانات.

يتكون تصميم التركيب من زوجين من الدعامات الجانبية، أحدهما متصل بشكل صارم والآخر متصل عبر لوحة تثبيت تستوعب الدوران حول محور القوة المحورية. يدعم الجانب التفاعل بسهولة مع كتل اختبار UHMWPE من خلال آليات الدبوس المفصلي. يتيح ذلك للكتل أن تدور بحرية حول المسامير المفصلية التي يجب أن تظل أفقية في اتجاه القوة المحورية. فقط لاختبار الالتواء، يتم تقييد دوران لوحة التثبيت بكتل من الألومنيوم.

بالنسبة للاختبارات الميكانيكية الثابتة الثلاثة الموضحة في ASTM F1717 وASTM F2706، يلزم وجود 5 عينات على الأقل لتقييم الحمل المطلوب الذي يؤدي إلى كسر العمود الفقري.

الانحناء بالضغط الثابت: يتم استخدام معدل تحميل أقصى يبلغ 25 مم / دقيقة لإنشاء منحنى إزاحة الحمل. تتضمن القيم التي سيتم ذكرها المتوسط ​​والانحراف المعياري للإزاحة عند 2% من إنتاجية الإزاحة (مم)، والإزاحة المرنة (مم)، وحمل خضوع الانحناء المضغوط (N)، وصلابة الانحناء المضغوط (N/mm)، والإزاحة النهائية لثني الضغط (مم)، والحمل النهائي لثني الضغط (N).
ثني الشد الثابت: يتم استخدام معدل تحميل أقصى يبلغ 25 مم / دقيقة لإنشاء منحنى إزاحة الحمل. تشمل القيم التي سيتم ذكرها المتوسط ​​والانحراف المعياري للإزاحة عند 2% من عائد الإزاحة (مم)، والإزاحة المرنة (مم)، وحمل انحناء الشد (N)، وصلابة ثني الشد (N/mm)، والإزاحة النهائية لثني الشد (مم)، والحمل النهائي لثني الشد (N).
الالتواء الثابت: يتم استخدام الحد الأقصى لمعدل الحمل 60 درجة / دقيقة مع عدم وجود حمل محوري لتوليد منحنى إزاحة عزم الدوران الزاوي. تتضمن القيم التي سيتم ذكرها المتوسط ​​والانحراف المعياري للإزاحة الزاوية عند 2% من إنتاجية الإزاحة (بالدرجات)، والإزاحة الزاوية المرنة (بالدرجات)، وعزم الدوران الناتج (N-m)، والصلابة الالتوائية (N-m/درجة). الإزاحة الزاوية عند إنتاجية إزاحة 2%، والإزاحة الزاوية المرنة، وعزم الدوران الناتج، والصلابة الالتوائية.
يتضمن الاختبار الديناميكي المميز في كلا المعيارين اختبارًا دوريًا لتقييم عدد الدورات التي يحدث فيها كسر التعب مع اختبار بنيتين على الأقل.

اختبار إجهاد ثني الضغط: توصي الجمعية الأمريكية لاختبار المواد (ASTM) بأحمال إجهاد أولية بنسبة 75 و50 و25% من اختبار ثني الضغط الثابت مع اقتراح ISO بـ 2000 نيوتن كقيمة تمثيلية من الناحية الفسيولوجية. يتم إجراء الاختبارات حتى 5 ملايين دورة مع الحفاظ على نسبة سعة حمل ثابتة (≥10). الحد الأقصى للتردد هو 5 هرتز. تم إنشاء منحنى كلال شبه سجل لحمل ثني الضغط مقابل عدد الدورات. يجب إجراء الاختبار في البداية جافًا للتأكد من الاتساق لأن اختبار الكلال في المياه المالحة قد يسبب التآكل أو التآكل أو تشحيم الوصلات البينية ويؤثر على الأداء النسبي. من أجل محاكاة نموذج استئصال الفقرات، يتم استخدام فجوة كبيرة بين كتلتي اختبار UHMWPE.